Los audífonos están considerados como un producto sanitario, categoría en la que se incluyen todos aquellos materiales, dispositivos, equipos, instrumentos o software que cumple con funciones de diagnóstico, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos, en seres humanos. Por este motivo, en España no está permitida su libre comercialización, como si ocurre, por ejemplo, desde 2022 en Estados Unidos tras la correspondiente autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). No obstante, los audífonos de venta libre en este país se limitan solo par acasos de pérdida auditiva leve o moderada, en la que ni siquiera necesitas una audiometría previa. Sin embargo, cuando la pérdida auditiva es grave o severa, si que requieren de un diagnóstico previo por parte de un profesional y solo pueden adquirirse, como ocurre en España, en centros especializados.

Los audífonos solo se pueden adquirir en una farmacia si esta incluye un servicio especializado de atención, diagnóstico y adaptación de los dispositivos. Es decir, que se pueden comprar solo en aquellas farmacias que cuentan con un equipo de audioprotesistas que primero confirmen la necesidad de esta solución auditiva y luego la ajusten a las necesidades de cada persona.

Los amplificadores de sonido sí que son de venta libre. Por tanto, se pueden comprar en cualquier tipo de comercio, incluso por internet. El motivo es que estos dispositivos no se consideran un producto sanitario, ya que no están destinados a tratar la pérdida auditiva. Se trata simplemente de dispositivos electrónicos cuya función se limita a aumentar el sonido. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó ya en 2015 una nota informativa donde alertaba del riesgo de confundir audífonos con amplificadores. En ese comunicado, la AEMPS recordaba que el audífono tiene una finalidad sanitaria, terapéutica, mientras que el amplificador sirve solo para acentuar sonidos. Ante una naturaleza tan distinta, los dos productos se encuentran sometidos a diferentes normativas, “por lo que los requisitos de seguridad, eficacia, calidad e información y los procedimientos de valuación y control que se aplican a ambos productos son distintos”.